Cough syrup Controversy: अक्टूबर से दिसंबर 2022 के बीच खांसी की दवाई द्वारा बनाई गई दो भारतीय कंपनियां- दिल्ली मेडेन फार्मास्यूटिकल्स और नोएडा मैरियन बायोटेक गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में 87 मासूम बच्चों की मौत के लिए जिम्मेदार हो सकती हैं। कम से कम दोनों देशों ने यह आरोप लगाया है। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने मेडेन कफ सिरप के नमूनों का परीक्षण किया और एथिलीन और डायथिलीन के अत्यधिक स्तर पाए गए। हरियाणा के स्टेट फार्मा रेगुलेटर ने जब मेडेन कंपनी का निरीक्षण किया तो उसे वहां कई खामियां मिलीं। इनमें कच्चे माल के परीक्षण की कमी और दवा की शेल्फ लाइफ की गलत लेबलिंग शामिल थी। राज्य और केंद्रीय दवा नियामकों द्वारा संयुक्त निरीक्षण के बाद मैरियन में दवा का निर्माण रोक दिया गया है।
आरोप-प्रत्यारोप के खेल और वैश्विक फार्मा राजनीति को छोड़कर, इन दो घटनाओं से हमारे नीति निर्माताओं को मामले को गंभीरता से लेना चाहिए। क्यों? क्योंकि हम निर्माताओं की विश्वसनीयता को नष्ट नहीं कर सकते (जरूरी नहीं कि मेडेन और मैरियन यहां शामिल हों)। निस्संदेह, भारत आईटी उद्योग के साथ-साथ दवा उद्योग के लिए भी जाना जाता है। पिछले साल लगभग 25 बिलियन डॉलर के वार्षिक निर्यात के साथ, भारतीय फार्मा उद्योग मात्रा के हिसाब से दुनिया का तीसरा सबसे बड़ा दवा निर्माता है। वैल्यू के मामले में हम 14वें नंबर पर हैं। दुनिया की 20% जेनरिक दवाएं (जेनेरिक पेटेंटेड, इनोवेटर-कंपनी की दवाओं के सस्ते वर्जन हैं) भारत से आती हैं।
दुनिया का सबसे बड़ा फार्मास्यूटिकल्स बाजार अमेरिका अपनी सस्ती जेनेरिक दवाओं का लगभग 40% भारत से प्राप्त करता है। डॉ. रेड्डीज लैब्स के डॉ अंजी रेड्डी, रैनबैक्सी के स्वर्गीय परविंदर सिंह और सिप्ला के यूसुफ हमीद जैसे लोगों ने भारत की वैश्विक प्रतिष्ठा बनाई है। हामिद के सिप्ला ने 2000 के दशक की शुरुआत में अफ्रीका में लाखों लोगों के लिए जीवन रक्षक एड्स दवाओं को सस्ता बनाया। इसलिए भारत का बहुत कुछ दांव पर लगा है।
अच्छे निर्माण का मामला
दवा निर्माण (जैसा कि इसे दवा उद्योग में कहा जाता है) एक जटिल व्यवसाय है। इसमें अलग-अलग रसायन शामिल हैं, जिनमें से प्रत्येक की अपनी जटिलताएं हैं जैसे कि कण आकार, बहुरूपता, पीएच और घुलनशीलता। सुरक्षित और प्रभावी दवाएं बनाने के लिए इनका निर्माण बड़ी सटीकता और उच्च गुणवत्ता के साथ किया जाना चाहिए। इसीलिए दवा निर्माताओं को गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) का पालन करने की आवश्यकता है जिसके तहत दवाओं के निर्माण में विशिष्ट चरणों का पालन किया जाता है। मोटे तौर पर इन चरणों में प्रक्रिया सत्यापन, गुणवत्ता नियंत्रण और प्रलेखन शामिल हैं।
भारत में फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के 9,000 से अधिक स्वतंत्र निर्माता हैं, जिनमें से 3,000 से अधिक 5,000 वर्ग फुट से कम जगह से काम करते हैं। इसका मतलब है कि जीएमपी की मांगों को पूरा करने की उनकी क्षमता सीमित है। लेकिन आपको यह ध्यान रखना चाहिए कि भारत अमेरिका के बाहर एकमात्र ऐसा देश है जिसके पास यूएस-एफडीए (फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) मैन्युफैक्चरिंग प्लांट की सबसे बड़ी संख्या है।
अब आप शायद अनुमान लगा सकते हैं: डॉ. रेड्डीज, सन फार्मा, सिप्ला, और टोरेंट फार्मा जैसी कंपनियां – सभी यूएस एफडीए-प्रमाणित संयंत्र होने का दावा करती हैं – हमारे पास कई छोटे निर्माता हैं। वे क्यों मौजूद हैं? क्योंकि जब (जीवन रक्षक) दवाओं की बात आती है तो सामर्थ्य मायने रखती है। आप एक ही दवा को अलग-अलग निर्माताओं से अलग-अलग कीमतों पर खरीद सकते हैं, पैरासिटामोल, सिल्डेनाफिल साइट्रेट (वियाग्रा में प्रयुक्त) से लेकर इंसुलिन तक।
यदि दवा निर्माता जीएमपी का पालन करता है, तो उसके पास निश्चित रूप से अधिक लागत प्रभावी संरचना होगी। इसलिए, यह केवल उन लोगों की मांग को पूरा कर सकता है जो सुरक्षा को महत्व देते हैं और सामर्थ्य से अधिक प्रभाव डालते हैं। लेकिन गरीबी और अपर्याप्त जागरूकता के कारण आमतौर पर ऐसे निर्माताओं के पास अधिक ग्राहक नहीं होते हैं। लोग आमतौर पर सस्ती दवा खरीदना चाहते हैं। अब कोई यह पूछ सकता है कि जब अधिकांश दवाएं डॉक्टर के नुस्खे से बेची जाती हैं (उद्योग की भाषा में इसे “नैतिक मार्ग” कहा जाता है), तो कुछ डॉक्टर महंगी दवाएं और कुछ सस्ती दवाएं क्यों लिखते हैं? ऐसा इसलिए क्योंकि डॉक्टर महंगे भी होते हैं और सस्ते भी! आप किसी कॉरपोरेट अस्पताल में जाकर कंसल्टेशन लेते हैं तो वहां फीस कम से कम 800 रुपये होती है, लेकिन स्लम ‘क्लिनिक‘ में डॉक्टर सिर्फ 100 रुपये चार्ज करता है और आपको मुफ्त में दवाइयां देता है। दुर्भाग्य से स्वास्थ्य सेवा में भी आपको वह मिलता है जिसके लिए आप भुगतान करते हैं।
भारत के जीएमपी से ग्लोबल जीएमपी तक
आज की वैश्विक दुनिया में यह अपेक्षा की जाती है कि सभी देश जीएमपी के उच्चतम मानकों का उपयोग करें। आज उच्चतम मानकों को प्रमाणित करने वाले संगठन फार्मास्युटिकल इंस्पेक्शन कन्वेंशन और फ़ार्मास्यूटिकल इंस्पेक्शन को-ऑपरेशन स्कीम या PIC/S हैं, जो 1970 के दशक की हैं और मुख्य रूप से GMP और नियामक मानकों के उत्पादों के लिए यूरोप में स्थापित की गई थीं। लेकिन 2011 में, US FDA – अमेरिका का फार्मा रेगुलेटर – इसे और अधिक महत्व देते हुए PIC/S में शामिल हो गया।
पीआईसी/एस का सदस्य बनकर, एक देश जीएमपी के समान वैश्विक मानकों, निरीक्षकों के प्रशिक्षण और अंत में निरीक्षण और प्रमाणन का पालन करता है। एक बार जब कोई देश ऐसा करता है, तो अन्य देश उसके अवलोकन को स्वीकार करते हैं। आज PIC/S के 50 से अधिक सदस्य देश हैं – दो स्पष्ट अपवाद चीन और भारत हैं।
भारत (हम यहां चीन को छोड़ देते हैं) क्यों अडिग है? ऐसा इसलिए है, क्योंकि जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, हमारा फार्मा उद्योग खंडित है और पीआईसी/एस के अनुरूप होने की लागत छोटे पी की पहुंच से परे है।
